Gd-IgA1检测新标杆｜四正柏三大平台全覆盖，精准助力IgA肾病研究
IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球肾炎，其发病核心涉及半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的异常沉积。
大量研究证实，IgA肾病患者血清GdIgA1水平显著高于健康人群，高GdIgA1联合抗GdIgA1自身抗体与更差肾脏生存、病理损伤程度存在相关性，部分靶向B细胞的新药治疗后也可观察到GdIgA1水平下降。但该指标也存在一定局限性：IgA肾病一级亲属也可出现GdIgA1升高却无肾脏损害，提示GdIgA1升高仅是发病的必要而非充分条件；同时检测方法缺乏全球统一标准化方案，患者与健康人群检测结果存在大量重叠，因此血清GdIgA1目前虽不能用于IgA肾病的确诊，暂未实现临床常规诊断应用，但可作为疾病易感标志物，用于机制研究、部分预后探索以及临床试验中观察药物的生物学效应。
图1多打击模型示意图，同时标注各个环节对应的靶向药物[1]
四正柏（4A Biotech）凭借25年免疫检测试剂研发经验，推出覆盖免疫组化（IHC）、ELISA、CBA（流式微球法） 三大技术平台的Gd-IgA1检测解决方案，满足不同研究场景的多样化需求。
三大检测平台，灵活匹配研究需求
??免疫组化（IHC）—组织原位检测，直观定位肾小球Gd-IgA1沉积
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产品：Anti-Human Gd-IgA1抗体（货号：IHC0343，克隆号：JKMf5）
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应用：肾活检石蜡切片中Gd-IgA1的免疫组织化学检测，展示肾小球内Gd-IgA1的特异性沉积
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临床意义：国内外研究已证实，使用Gd-IgA1特异性抗体通过IHC可清晰观察到IgAN患者肾小球中Gd-IgA1的定位，为病理诊断提供直观形态学证据
??ELISA—高灵敏度定量，适合大批量血清/血浆样本筛查
产品：Human GD-IgA1 ELISA Kit（货号：CHE0343）
检测原理：采用双抗体夹心ELISA，包被特异性抗Gd-IgA1单抗
Biotin信号放大系统：检测抗体采用生物素（Biotin）标记，结合链霉亲和素-辣根过氧化物酶（SAV-HRP）体系，显著增强信号强度
灵敏度：最低检测限 <0.8 ng/mL
检测范围：1.56~100 ng/mL，覆盖临床样本常见浓度区间
重复性：板间、板内变异系数均<10%，数据稳定可靠
样本类型：血清、EDTA/柠檬酸盐/肝素抗凝血浆、细胞培养上清液
??CBA（流式微球法）——多指标联检，微量样本高通量分析
产品：Human Gd-IgA1 CBA检测试剂盒（货号：HCBA-Gd-IgA1）
检测原理：Gd-IgA1特异性抗体包被的荧光磁性微球 + Biotin-SAV-PE信号放大系统
检测范围：50 pg/mL~100 ng/mL，比ELISA更宽的动态范围
适用仪器：市面主流带PE和APC通道的流式细胞仪
严格特异性验证——IgA1实验，无交叉反应
Gd-IgA1的结构特点在于其铰链区O-糖链的半乳糖缺失，暴露了终末N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）残基。四正柏Gd-IgA1检测体系所使用的单克隆抗体经过严格的表位特异性验证：
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特异性识别Gd-IgA1铰链区肽段（含GalNAc修饰）
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特异性识别酶促生成的Gd-IgA1，不识别糖链完整的IgA1（购自MCE Cat.HY-NP0203）
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表位定位于Thr225位点，与IgAN发病相关的关键糖基化位点一致
为什么选择四正柏Gd-IgA1检测体系？
技术对比：不依赖凝集素（Lectin-free），稳定性更强
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参考文献
1.Cheung Kay Cheung、张宏、Jonathan Barratt 等《The pathogenesis of IgA nephropathy and implications for treatment》，Nature Reviews Nephrology（2025，IF≈42）
2.Yasutake J et al. Nephrol Dial Transplant. 2015;30(8):1315-21.（KM55抗体建立文献）
3.Suzuki H et al. Kidney Int. 2018.（血清Gd-IgA1临床研究）
4.M.C. Hastings et al. Pediatr Nephrol. 2022;37(4):719-733.
5.M Mathur et al. Kidney Int Rep. 2022;7(5):993-1003.
苏州四正柏生物科技有限公司拥有晶美生物、北京四正柏生物20多年的技术积累，现已成长为一家集生命科学研究、临床转化应用、流式技术服务、进出口平台四位一体的国家级高新技术企业。公司于2019年和2022年分别完成数千万元天使轮和Pre-A轮融资，拥有国家专利授权30余项，并承担国家科技部、北京市科委、深圳市科委等四项科研基金项目，获得苏州市高新区创业领军人才项目支持。公司已建成满足ISO9001:2015标准要求的全面质量管理体系，以及达到GMP规范要求的IVD生产线。公司已获医疗器械证300余件。四正柏企业愿景是发展成为全球生命科学和临床诊断领域最具竞争力的高新技术企业之一，植根中国，服务中国，面向世界。
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